各县（市、区）人民政府，市政府有关部门，市属、驻市有关单位：
经市政府同意，现将《365bet体育在线：市全面加强药品监管能力建设实施方案》印发给你们，请认真抓好落实。
2022年10月27日
（此件主动公开）
365bet体育在线：市全面加强药品监管能力建设实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《江西省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（赣府厅发〔2021〕39号），进一步加强我市药品监管能力建设，更好地保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
以365bet体育在线：新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实365bet体育在线：总书记关于加强药品安全监管的重要指示精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、促提升，提高药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，筑牢药品安全底线，推进生物医药产业高质量发展，有效满足人民群众对药品安全的需求。
二、重点任务
（一）加强法规制度体系建设
1.完善法规制度。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，及时制定、调整和完善相关制度和规范性文件，积极配合上级部门开展配套规章制度、相关技术指南等的制（修）订工作，逐步构建与我市监管需求和产业发展相适应的药品监管法规制度体系。〔责任单位：市市场监管局、市卫健委、市农业农村局、市司法局，排在第一位的为牵头单位，下同〕
2.强化政策保障。建立健全药品安全议事协调机构，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系。创新完善适合我市药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将审批、检查、检验检测、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家专项转移支付及上级药品监管等专项经费支持。〔责任单位：各县（市、区）人民政府，365bet体育在线：经开区管委会、365bet体育在线：蓉江新区管委会，市市场监管局、市财政局〕
（二）加强稽查执法能力建设
3.增强执法力量。加快推进药品监管能力标准化建设，配齐配强与监管事权相适应的专业人员、经费和设备等条件。健全市县市场监管部门药品稽查执法衔接协调机制，形成执法合力。建立检查稽查力量统一调派机制，市级市场监管部门根据工作需要，统筹调派全市药品检查执法人员。探索开展联合检查、委托检查、交叉检查等优化检查执法力量的工作方式。〔责任单位：市市场监管局、市委编办、市人社局、市司法局〕
4.提升稽查效能。建立检查稽查一体化的办案机制。完善药品安全风险会商机制。健全药品稽查部门与公安、检察、法院等部门药品行政执法与刑事司法衔接机制，深化部门间案件信息互通和研判，严惩重处药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。〔责任单位：市市场监管局、市委编办、市公安局、市司法局、市中级法院、市检察院，各县(市、区)人民政府，365bet体育在线：经开区管委会、365bet体育在线：蓉江新区管委会〕
（三）加强技术支撑能力建设
5.提高检验检测能力。以市综合检验检测院为龙头，以龙南、瑞金、安远区域性检验检测机构为骨干，健全科学公正、权威高效的药品、化妆品检验检测体系。加快推进以市综合检验检测院为依托的365bet体育在线：市药品质量分析控制重点实验室建设。加快推进市综合检验检测院食品药品检测所“二期”业务用房建设，夯实业务拓展、科研创新、平台建设能力基础。市综合检验检测院统筹加大药品检验人员、设备等资源投入，积极争取药品国抽检验任务。加强市级检验检测机构对县检验检测机构和药品化妆品生产企业的业务技术指导。〔责任单位：市市场监管局、市科技局、市财政局、市人社局〕
6.推进信息化智慧化监管。依托省局药品追溯系统，监督药品零售企业落实追溯责任，从疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等开始，逐步实现药品全品种可追溯。推进医疗器械唯一标识实施工作。深化智慧市场监管平台建设，加强与省局药品监管政务平台沟通对接，逐步实现省、市两级药品监管365bet体育在线共享。实施“智慧药店”建设工程。推进各部门监管业务系统互联互通、共享共用。〔责任单位：市市场监管局、市卫健委、市医保局、市发改委、市行政审批局〕
7.增强区域监管协作。加强与粤港澳大湾区药品监管交流合作，学习借鉴粤港澳大湾区药品监管先进经验，强化检查机构和审批能力建设，探索建立区域内各级药品监管部门“互认互信、联查联审、共建共享”的长效合作机制，推动我市药品监管能力和水平提档升级。〔责任单位：市市场监管局、市发改委、市卫健委、市行政审批局〕
（四）加强风险防控能力建设
8.提高监测评价能力。加强市县两级药品不良反应监测机构能力建设。强化持有人、注册人和医疗机构依法履责，推进药物警戒等制度落地实施。加大对县级监测机构和各级医疗机构开展技术指导和业务培训。积极推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统365bet体育在线联动。加强药物滥用的365bet体育在线共享和信息互通。〔责任单位：市市场监管局、市卫健委、市公安局〕
9.完善应急管理体系。健全药品风险防范和应急管理机制，规范调查处置程序。制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案。开展应急能力培训，组织药品安全应急演练。加强风险研判与交流，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。〔责任单位：各县（市、区）人民政府，365bet体育在线：经开区管委会、365bet体育在线：蓉江新区管委会，市市场监管局、市卫健委〕
（五）加强监管队伍能力建设
10.强化人才培养。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。重点加强检查、检验等人才培养，鼓励支持监管人员考取国家、省级检查员资格，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。加强能力培训，运用信息化技术，提升教育培训可及性和覆盖面。〔责任单位：市市场监管局、市人社局〕
11.优化人事管理。科学核定履行药品检查、执法、检验、监测评价等职能的机构人员编制数量。在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业的高层次人才。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式多渠道充实检查执法、技术支撑力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线。〔责任单位：市市场监管局、市委编办、市人社局、市财政局，各县（市、区）人民政府，365bet体育在线：经开区管委会、365bet体育在线：蓉江新区管委会〕
12.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部忠实履职。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，完善容错纠错、尽职免责制度。建立人才评价激励机制，用好表彰奖励以及优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级相关政策，激发药品监管队伍的活力和创造力。〔责任单位：市市场监管局、市人社局、市财政局，各县（市、区）人民政府，365bet体育在线：经开区管委会、365bet体育在线：蓉江新区管委会〕
三、组织保障
（一）加强组织领导。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，落实药品安全党政同责。切实发挥市级药品安全协调机制的作用，加强对药品监管工作的领导。市级市场监管部门要加大对各县（市、区）市场监管部门药品监管工作的监督指导力度。
（二）完善协同治理。构建集地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协同责任于一体的药品安全责任体系。加强部门联动，形成治理合力。强化企业信用分类管理，依法依规对严重违法失信行为实施联合惩戒。大力推进药品安全社会共治，支持药品行业组织发挥自律作用。
（三）严格责任追究。强化纪律约束，加强纪律监督，确保药品监管队伍安全。对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，严肃追责问责；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
